国军标认证时间方便

医院ISO9000认证直接是目的是如何提高医疗质量，减少或者杜绝医疗事故的发生，提高综合竞争力？我国一些医疗机构率先引进，尤其是一些民营医院以及有着较强经营意识的国有医院受益更大。其实，医院ISO9000认证的企业，有些已经取得 ISO9001 的医疗机构，仍然“穿新鞋走老路”的现象也造成了一定的负面影响 ┅┅ 以上种种，在一定程度上严重制约了一种先进实用的质量管理思路在医疗机构的广泛引进。 3.ISO9000 族的质量观——经营性的质量观 医疗服务是医疗机构的主要产品。医院的顾客主要指 接受医院提供的医疗服务的组织或个人，以患者为主体，另外包括人群、保险公司、定点医疗合同单位等。医疗服务的及时性、有效性、性、文明性等特性满足顾客和相关法律法规的要求的程度决定了医疗服务的质量。 医疗机构传统的质量观，定义于自身工作的优良程度，如治愈率、好转率、抢救成功率等；而 ISO9000 族的质量观不局限于此，在追求自身医疗工作优良的基础上，更强调满足顾客需求、法律法规需求的程度。 ISO9001:2008 总则中明确阐述：采取质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。 ┅┅ 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的 ┅┅ 旨在增强顾客的满意。 依据 ISO9001:2008 标准建立起来的质量管理体系，是打开围墙，将医院放在社会中，放在市场上，以是否识别并持续满足患者等顾客及相关法律法规的需求的程度，做为质量好坏的评判标标准。 不同管理模式的侧重点有所不同，实应相辅相成，共图提高医疗机构的核心竞争力之大业。 4.从识别、满足顾客的需求到达到顾客满意作为目标 “以顾客为关注焦点”，居 ISO9000 族 八项基本原则的首位。 ISO9001 ： 2008 标准明确规定：“组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客的要求并争取超越顾客的要求。” ISO9001 ： 2008 使得“以患者为中心”不再是一句空洞口号，而成为一个可操作、可控制的程序，成为发自内心并身体力行的一项制度。 在标准中，对如何识别顾客明示的、潜在的需求，如何将这些需求转换成组织的质量方针、质量目标、程序文件、规章制度，如何对顾客满意程度进行监视和测量，如何完善管理、持续满足顾客需求均提出了明确的思路和严谨的方法。 ISO9000 族，把主动识别并实现顾客的需求视为组织生存发展的生命线，把识别了一个不满意当作识别了一片市场，这与传统的满意度的调查有着很大的不同。二者都关注顾客满意度的问题，但传统的满意度的调查往往关注完成规定的指标，是被动地满意度的计算；而 ISO9000 族在满意度测评的基础上，更关注不满意的 / 不十分满意的信息，希望由此获得占有更大市场份额的契机，在切实满足顾客需求的过程中获得双赢的结果。二者对分子分母的界定、调查重点 / 角度的设置、调查 / 分析方法的取舍都有着很大的不同，其效果也截然不同。 5.过程能力的控制——真正意义上的为主 ISO9001 ： 2008 ，要求确认“仅在产品使用或服务己交付之后问题才显现的过程”，并特别强调“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”。 对于医院来说，诊疗服务就是 “ 需确认的过程 ” 。诊疗服务的实现与提供是同时的，不像硬件产品的生产，出厂前可先测量一下，不合格不准出厂。医疗服务的实现与交付是同时的，如果存在问题，也是在服务交付之后才能显现出来，且其面临的是人的生命与，因而诊疗服务过程是必须识别的过程，须严加控制。其中急诊、疑难、危重病例诊治、手术、输血、新技术引进、消毒灭菌等也是关键过程，更需严加控制。 标准明确指出：“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。”确认过程，更需确认过程能力。也就是说， 在医疗服务过程尤其是关键的医疗服务提供之前，应确认过程能力是否能满足医疗过程的要求 。 过程能力的控制表现在人、机、料、法、环、测、记录上。 医务人员是否合法的执业人员，是否能胜任要开展的工作；医疗设备（含抢救设备）是否处于完好的功能状态，如果出现故障是否有应急措施；药品、血液、氧气、各种医疗用品等是否合格；相关法律法规是否收集到并为执行者所熟悉，相关的《临床诊疗常规》、《技术操作规程》是否制定 / 获得并为执行者所掌握，首诊负责制、三级查房制、疑难危重会诊与讨论制、术前讨论制、死亡病例讨论制、三查七对制、新技术 / 新业务的准入制等是否得到有效实施；环境中的医院感染是否受控；相应的院科两级质控是否建立；应建立的相应记录是否得到规定并满足必要时举证的要求，等等过程能力均应该进行 事前 的评价。 标准要求制订关键过程能力的评价与批准的准则并得到实施。具备了相应的过程能力，才能真正保证医疗。 例如以 质量著称的国内某医院的技术准入制度，就是事前的过程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技术为例：某医师要开展此技术时，第 1-3 例，只能做助手；第 4-6 例，可以做术者，但由上级医师当助手；第 7-9 例，做术者，由别的医师当助手。 9 例手术后，主任带着各级医师签字的 9 份病例交医务处审核， 再交资格评定委员会批准后，此医师方可独立从事腰穿技术。技术能力， 3 年重新评定一次。 控制的内容、方法应紧密结合行业的特点、医院的实际，但事前的过程能力的控制是必须的。标准对此项工作的要求、方法、内容均作出了明确的规定，可将医疗、为主落到实处。 6. 持续改进机制 6.1 监视分析和改进 不增值的管理是无效的。质量管理体系是否增值？是否实现了质量目标，达到符合法律法规和持续的顾客的满意？标准为我们提供了监视、测量和改进的思路和方法。 ISO9001 ： 2008 专门有一重要模块提供对质量管理体系进行监视、测量和改进的思路、方法。包括顾客满意、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量、不合格品控制、数据分析、持续改进诸方面。 6.2 建立三级监督机制 6.2.1 日常监控 —— 一级监督 标准对产品（医疗服务）提供与管理部门的监督作出了明确要求，既包括过程能力控制，又包括产品（医疗服务）的放行。据此，可将医疗机构的院科两级质控规范起来。建立并保持相应的程序文件，将质控工作的应有地位、质控人员职责权限以及检查表的编制，如质控点、标准、方法、权重、有效性等统一规范起来。 6.2.2内部审核 —— 二级监督 标准规定，每年一次（或几次），由经过培训的内审员，根据 管理者的授权，独立地对本院的质量管理体系与标准的符合性进行的内部审核，随时发现并改进不足之处。起到主动地检查本院质量管理体系运行的有效性并持续改进的作用。 6.2.3 管理评审 —— 三级监督。 管理者每年一次（或几次）从宏观对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。即评价质量管理体系与内外环境的适宜性、对质量方针、目标、运行控制策划的充分性、体系运有效性，同时识别需改进的机会，并制定相应的改进措施。使得经营性的质量观得以真正实现，确保医院的质量管理体系持续满足顾客的需求、法律法规的要求，确保双赢。在以下情况下可增加管理评审的频次： ? 颁布的适用法律、法规及上级卫生主管部门政策、法规、标准发生变化时； ? 医疗服务市场、顾客的要求和期望发生重大变化时； ? 本院的组织结构、产品范围及资源配置发生重大变化时； ? 发生严重医疗事故或患者有重大投诉时； ? 院领导认为有必要时。 6.3 防患于未然。纠正不合格、消灭产生不合格 / 可能不合格原因的机制 与传统管理不同， ISO9001 明确提出了三个定义： 纠正：为已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施：为已发现的不合格或其他不期望情况的 原因 所采取的措施。 措施：为潜在不合格或其他潜在不期望情况的 原因 所采取的措施。 医疗差错、事故、不合格的医疗服务发生后 / 可能发生，对问题本身要纠正，同时要分析产生 / 可能产生的不合格的原因，制定纠正 / 措施，消灭产生 / 可能产生不合格的原因，举一反三，使类似的问题不再发生 / 不发生。 着眼于从根本上解决问题以及识别变化的趋势防患于未然。 6.4 从“管理了”上升到“控制住”。验证改进的有效性 标准提出了一个“验证”的概念。 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 我们通过监视和测量发现了发生 / 可能发生的不合格，制定了纠正 / 纠正措施 / 措施，管理并未结束。我们还要开展验证工作，搜集证据，看看不合格是否已纠正？类似问题没有再发生？类似问题没有发生？如果没有做到还要重新分析原因并采取相应措施，直至问题得到解决，真正达到持续改进的效果为止。把传统意义上的“管理了”，上升到“控制住”。

IATF16949认证的重点关注的七个问题 ? ? ? ?IATF16949认证是针对汽车产业及其供货商链的特性与需求所开发出来的，其基本目标有三：a、损失；b、降低变异与浪费；c、持续改善，利用体系管理的手段，找出体系内需改善的地方，并运用PDCA循环，达到管理体系的 化境界，企业方能在市场上持续保持其竞争优势。总结出企业在建立深圳IATF16949认证体系建立应重点关注以下七个问题： ? ? ? ?A.拉动式生产： ? ? ? ?每一道工序的生产都是由其下道工序的需求来拉动，宁可中断生产也不超前或超量生产，其生产指令不仅仅为生产计划，还运用广告牌进行调整。 ? ? ? ?B．准时化生产 ? ? ? ?运用多种管理手法、手段，对生产过程中的“人、机、料、法、环、测”诸要素进行优化组合。故采用生产弹性化调整，不同秤线依不同的订单量安排不同数量的作业员进行生产。 ? ? ? ?C．小组工作法 ? ? ? ?企业的生产组织以小组为单位，不仅组织生产，而且参与管理甚至参与经营。其做法是：把生产工人编成若干个小组，并把工作任务、责任和相应的权力转移到一线真正为汽车增值的工人身上。作业小组不仅要完成生产任务，而且要保证产质量、控制物资消耗、更换调整工模治具，以及执行初级的设备保养和修理，还要从事现场的持续改善项目。小组工作法有利于人力资源的开发，并有利于缩短管理人员和生产工人的差别，增强了企业的凝聚力。 ? ? ? ?D．现场作业标准 ? ? ? ?作业标准是生产操作员的行为规范，是现场管理工作的依据。主要内容包括生产节折、标准在制品、工程规程和质量标准各方面，具体形式有两种：一、是《作业标准指示图表》，规定了劳动组合、在制品定额、工程要求和质量标准等。另一种是《标准操作规范》，从操作程序、生产、质量要求、刀具使用等诸方面规定了产品加工全过程操作人员必须遵守的作业标准。 ? ? ? ?E．自动化 ? ? ? ?为了防止操作人员在生产作业中稍有不留神出现失误，在操作的设备或工装夹具上装有“防错装置” ? ? ? ?F．质量管理 ? ? ? ?现场质量管理是TQC质量管理的重要组成部份，其基本观点是：质量是制造出来的，而不是检查出来的，认为一切生产线以外的检查及返修重工都不能创造附加价值，反而增加了成本，是一种无效劳动和浪费。 ? ? ? ?G．目标成本 ? ? ? ?传统的成本利润计算方式为：成本+利润=售价，当市场需求旺盛时，企业当然可以很容易地以目标售价卖出产品，赚取应有之利润，但万一竞争者众多时彼此互相削价，则企业可能因成本太高，即使以成本价出售也卖不出去，造成更大损失，故以精实生产的思考模式，应先调查市场状况找出适当市场价格，则计算公式转成：售价-利润=成本，此成本即为目标成本。